ОП ИСО-Центр предлагает предприятиям, разрабатывающим и производящим медицинские изделия, профессиональную услугу — сертификация ISO 13485.
Сертификация ИСО 13485 - услуга, целью которой является независимая оценка системы менеджмента качества предприятия и документальное подтверждение ее соответствия специализированному международному стандарту ISO 13485 или его российскому аналогу ГОСТ Р ИСО 13485. Документом, подтвердающим соответствие системы управления предприятия или организации данным стандартам, является сертификат соответствия.
Сертификат ИСО 13485 выдается сроком на три года и оформляется на английском или русском языках.
Международный стандарт ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
В России действует государственный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485, идентичный международному стандарту ISO 13485.
Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынке медицинские изделия, независимо от вида организации или численности ее сотрудников.
Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество дополнительных требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Заявка на услугу
|
|
получить консультацию |
Политика конфиденциальности
|