op_iso-centr_logo.png op_iso-centr_logo-s.png
Объединение независимых консалтинговых и сертифицирующих компаний
Объединённый проект ОП ИСО-Центр
Основан в 2007 году
8 495 223-2218 - многоканальный
8 800 333-8823 - бесплатно по России
Адрес и контакты ОП ИСО-Центр
phone.png pointer.png
pointer.png

Сертификация ISO 13485. Получение сертификата ISO 13485 Сертификация ISO 13485

ОП ИСО-Центр предлагает предприятиям, разрабатывающим и производящим медицинские изделия, профессиональную услугу — сертификация  ISO 13485.

Сертификация ИСО 13485 - услуга, целью которой является независимая оценка системы менеджмента качества предприятия и документальное подтверждение ее соответствия специализированному международному стандарту ISO 13485 или его российскому аналогу ГОСТ Р ИСО 13485. Документом, подтвердающим соответствие системы управления предприятия или организации данным стандартам, является сертификат соответствия.

Сертификация ISO 13485 возможна в следующих международных нотифицированных органах

По завершению работ по сертификации ISO 13485, выдаются документы:

  • сертификат соответствия требованиям стандарта ISO ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)
  • разрешение на применение знака соответствия
  • именные сертификаты экспертов-аудиторов внутренних проверок
  • памятка по эффективному использованию сертификата соответствия
  • памятка по применению знака соответствия

Сертификат ИСО 13485 выдается сроком на три года и оформляется на английском или русском языках.

Международный стандарт ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

В России действует государственный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485, идентичный международному стандарту ISO 13485.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынке медицинские изделия, независимо от вида организации или численности ее сотрудников.

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество дополнительных требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

С услугой Сертификация ISO 13485, также заказывают услугу:

Сертификация ISO 9001 Сертификация системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 9001 (ГОСТ ISO 9001)

Заявка на услугу

Сертификация ISO 13485
Добавить услуги
Сертификация ISO 9001
Сертификация ISO 14001
Сертификация OHSAS 18000
Сертификация ISO 22000
Сертификация HACCP
Сертификции ИСМ
Сертификация работ и услуг
Сертификация производства
СЕ маркировка
Участник Партнёрской программы

Политика конфиденциальности

Сертификация ISO 13485 - услуга сертификации системы менеджмента качества для производитенлей медицинских изделий, с последующим получением сертификата ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485).
Array ( [0] => Array ( [name] => ОП ИСО-Центр [link] => /op_iso_centr/ [class] => one [src] => pic_01.png [desc] => Объединение независимых консалтинговых компаний и органов по сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Цели и задачи ОП ИСО-Центр [link] => /goals_and_objectives/ ) [1] => Array ( [name] => Участники ОП ИСО-Центр [link] => /participants/ ) [2] => Array ( [name] => Руководство ОП ИСО-Центр [link] => /project_management/ ) [3] => Array ( [name] => Политика в области качества [link] => /quality_policy/ ) [4] => Array ( [name] => Инновационный менеджмент [link] => /independent_register/ ) [5] => Array ( [name] => Приглашаем к сотрудничеству [link] => /representatives/ ) ) ) [1] => Array ( [name] => Услуги сертификации [link] => /sertifikaciya_iso/ [class] => two [src] => pic_02.png [desc] => Профессиональные услуги по подтверждению соответствия систем менеджмента и других объектов сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Сертификация ISO 9001 [link] => /sertifikaciya_iso_9000_9001/ ) [1] => Array ( [name] => Сертификация ISO 14001 [link] => /iso14000_cert/ ) [2] => Array ( [name] => Сертификация OHSAS 18000 [link] => /ohsas18000_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Сертификация ISO 22000 [link] => /food_iso-22000/ ) [4] => Array ( [name] => Сертификация HACCP [link] => /food_haccp/ ) [5] => Array ( [name] => Сертификация ISO 13485 [link] => /med_iso-quality/ ) [6] => Array ( [name] => Сертификции ИСМ [link] => /ism_cert/ ) [7] => Array ( [name] => Сертификация работ и услуг [link] => /work_service_cert/ ) [8] => Array ( [name] => Сертификация производства [link] => /manufacture_cert/ ) [9] => Array ( [name] => СЕ маркировка [link] => /ce/ ) [10] => Array ( [name] => Дополнительные услуги [link] => /dop_services/ ) [11] => Array ( [name] => Расчёт стоимости [link] => /sum_order/ ) ) ) [2] => Array ( [name] => Консалтинговые услуги [link] => /consult_service/ [class] => thr [src] => pic_03.png [desc] => Профессиональные услуги в области разработки и внедрения систем менеджмента [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Разработка СМК [link] => /iso_9000_consult/ ) [1] => Array ( [name] => Разработка СЭМ [link] => /iso_14000_consult/ ) [2] => Array ( [name] => Подготовка к аудиту СМ [link] => /audit_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Оценочный аудит СМ [link] => /iso_9000_audit/ ) [4] => Array ( [name] => Подготовка к конкурсу [link] => /competition_quality/ ) [5] => Array ( [name] => Нужна ли Вам СМК? [link] => /test_CMK/ ) ) ) [3] => Array ( [name] => Обучение специалистов [link] => /training/ [class] => fou [src] => pic_04.png [desc] => Курсы для обучения специалистов в области систем менеджмент, аккредитованные TUV-Cert [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Учебные курсы TUV 2018 [link] => /tuv-training/ ) ) ) [4] => Array ( [name] => Специальные предложения [link] => /akcii_i_predlozhenija/ [class] => fiv [src] => pic_05.png [desc] => Акции и специальные предложения ОП ИСО-Центр в области сертификации систем менеджмента [subpoints] => Array ( [1] => Array ( [name] => Акция - "Для всех" [link] => /dlya_vseh/ ) [2] => Array ( [name] => Акция - "Зрелый бизнес" [link] => /zreliy_biznes/ ) [3] => Array ( [name] => Акция - "Большая перемена" [link] => /bolshaya_peremena/ ) [4] => Array ( [name] => Акция - "Больше, чем есть" [link] => /bolshe_chem_est/ ) ) ) [5] => Array ( [name] => Аккредитация [link] => /accreditation/ [class] => six [src] => pic_06.png [desc] => Официальная аккредитация участников Объединенного проекта ИСО-Центр в национальных системах добровольной сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Евро-стандарт [link] => /euro-std/ ) [1] => Array ( [name] => Сертифика-Тест [link] => /certifica-test/ ) [2] => Array ( [name] => Строительный Регистр Качества [link] => /stroy-registr/ ) ) ) [6] => Array ( [name] => Сертификаты [link] => /o_sertifikatah/ [class] => sev [src] => pic_07.png [desc] => Образцы, выдаваемых сертификатов соответствия, защита сертификатов, эффективное использование полученного сертификата [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Примеры сертификатов [link] => /iso9000_certs/ ) [1] => Array ( [name] => Защита сертификатов [link] => /protection_certificates/ ) ) ) [7] => Array ( [name] => Партнёрская программа [link] => /partnerskaja-programma/ [class] => eig [src] => pic_08.png [desc] => Уникальная высокодоходная партнерская программа с широкими возможностями, созданная специалистами ОП ИСО-Центр [subpoints] => ) )