Новая версия Международного стандарта ISO 14155:2011 (Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта - надлежащая клиническая практика), представлена Международной организацией по стандартизации ISO. Его принятие, ожидающееся в ближайшее время, призвано помочь производителям и потребителям объективно оценивать безопасность и качество медицинского оборудования. Целью опубликования стандарта также является обеспечение основ по уменьшению технических барьеров в международной торговле.
По статистике, в мире существует около 1,5 миллионов различных медицинских изделий, при этом ежегодно на рынок поступает несколько тысяч новых их видов.
Требованием для безопасной эксплуатации медицинских устройств является наличие обязательного разрешения на их реализацию, которое выдается по результатам специальных тестов и клинических исследований.
Помимо того, что данные исследования весьма дорогостоящи, они могут не признаваться в других странах, так как зачастую проводятся в соответствии с национальными, а не с общепринятыми нормами и правилами, что представляет собой существенное препятствие для международной торговли.
Стандарт ISO 14155:2011 устанавливает общие требования к испытаниям медицинских изделий, направленные на:
ISO 14155:2011 будет способствовать улучшению качества медицинских изделий и поощрять производителей к выпуску гарантированно качественной и безопасной продукции..
Новая версия заменит ныне действующие стандарты ISO 14155-1-2003 и ISO 14155-2-2003
Аутентичные российские версии данных стандартов - ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.
По материалам
Все новости
|
|
получить консультацию |
Политика конфиденциальности
|